隨著醫(yī)藥包裝材料的不斷升級，非PVC（聚氯乙烯）復(fù)合膜輸液袋因其不含增塑劑、生物相容性好、環(huán)保可回收等優(yōu)勢，已逐步取代傳統(tǒng)玻璃瓶和PVC軟袋，成為大容量注射劑的主流包裝形式。然而，作為直接接觸藥品的初級包裝，其密封完整性和耐壓性能直接關(guān)系到藥品無菌性、有效性和患者安全。在各類關(guān)鍵性能指標(biāo)中，爆破壓力是衡量輸液袋整體結(jié)構(gòu)強(qiáng)度及熱封區(qū)域可靠性的核心參數(shù)。因此，采用科學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)化的設(shè)備對非PVC輸液袋進(jìn)行爆破壓力測試至關(guān)重要。泄漏與密封強(qiáng)度測試儀憑借其精準(zhǔn)的壓力控制、實(shí)時(shí)監(jiān)測和自動化操作能力，已成為該領(lǐng)域檢測工具。

一、爆破壓力的定義與意義

爆破壓力是指輸液袋在密閉狀態(tài)下，通過內(nèi)部加壓直至發(fā)生破裂（袋體或封邊失效）時(shí)所能承受的壓力值，通常以kPa或psi表示。

對于非PVC復(fù)合膜輸液袋而言，爆破壓力測試具有以下重要意義：

• 驗(yàn)證熱封強(qiáng)度：輸液袋由多層膜材經(jīng)縱封、橫封及注射件焊接而成，爆破測試可綜合反映各封合部位的密封可靠性；

• 評估材料整體性能：包括膜材的拉伸強(qiáng)度、抗穿刺性及層間結(jié)合力；

• 滿足法規(guī)要求：如《中國藥典》、YBB00032002-2015《塑料輸液容器用內(nèi)蓋》、USP <1207> 包裝完整性測試指南等均強(qiáng)調(diào)對包裝系統(tǒng)耐壓性能的驗(yàn)證；

• 保障終端使用安全：尤其在高溫滅菌（如121℃, 30min）后，材料性能可能下降，需確保仍具備足夠爆破余量。

二、泄漏與密封強(qiáng)度測試儀的工作原理

泄漏與密封強(qiáng)度測試儀（也稱正壓爆破測試儀）是一種專用于軟包裝容器密封強(qiáng)度和耐壓性能檢測的設(shè)備，其核心功能包括：

1. 正壓加壓系統(tǒng)：通過潔凈壓縮空氣或惰性氣體，以可控速率（如5–50 kPa/s）向密封完好的輸液袋內(nèi)持續(xù)加壓。

2. 高精度壓力傳感器：實(shí)時(shí)采集內(nèi)部壓力變化，分辨率可達(dá)0.1 kPa，準(zhǔn)確捕捉爆破瞬間的壓力峰值。

3. 自動判定與記錄：設(shè)備自動識別壓力突降點(diǎn)（即爆破發(fā)生時(shí)刻），記錄最大爆破壓力，并生成壓力-時(shí)間曲線。

4. 安全防護(hù)設(shè)計(jì)：配備防爆透明罩、泄壓閥及緊急停止按鈕，確保測試過程安全可靠。

5. 符合標(biāo)準(zhǔn)測試模式：支持恒速加壓、階梯加壓等多種模式，適配YBB、ASTM D3429、ISO 11607等國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)。

三、非PVC輸液袋爆破壓力測試方法（參考YBB標(biāo)準(zhǔn)）

典型測試流程如下：

1.樣品準(zhǔn)備：取未灌裝或模擬灌裝（可用純化水替代藥液）的完整輸液袋，確保所有封口（包括注射件焊接處）完好無損。

2.連接氣路：通過專用接頭將輸液袋注射件與測試儀氣路密封連接，確保無泄漏。

3.設(shè)定參數(shù)：

• 加壓速率：20 kPa/s（可根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)控調(diào)整）

• 終止條件：自動檢測爆破或預(yù)設(shè)上限壓力（如300 kPa）

4.啟動測試：設(shè)備自動加壓，實(shí)時(shí)顯示壓力曲線。當(dāng)袋體或封邊破裂時(shí)，壓力驟降，系統(tǒng)自動停止并記錄爆破壓力值。

5.結(jié)果判定：行業(yè)普遍要求非PVC輸液袋的爆破壓力 ≥ 200 kPa（部分高標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品要求 ≥ 250 kPa）。同時(shí)需觀察破裂位置——若發(fā)生在熱封邊緣，提示封合工藝需優(yōu)化；若在袋體中部，則可能與膜材缺陷或厚度不均有關(guān)。

四、測試儀的技術(shù)優(yōu)勢與質(zhì)量價(jià)值

相比傳統(tǒng)手動加壓或簡易裝置，現(xiàn)代泄漏與密封強(qiáng)度測試儀在非PVC輸液袋檢測中展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢：

• 高重復(fù)性與準(zhǔn)確性：壓力控制誤差 ≤ ±1%，批次間測試偏差小；

• 全過程數(shù)據(jù)可追溯：自動生成PDF/Excel報(bào)告，含壓力曲線、爆破值、測試時(shí)間等，滿足GMP與審計(jì)要求；

• 提升研發(fā)效率：快速對比不同膜材結(jié)構(gòu)（如PP/PE/EVOH vs. PP/PA/PE）或熱封參數(shù)對爆破性能的影響；

• 降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：在出廠前篩除潛在弱封或材料缺陷品，避免市場召回。

非PVC復(fù)合膜輸液袋作為現(xiàn)代靜脈輸注治療的關(guān)鍵載體，其爆破壓力不僅是物理性能指標(biāo)，更是藥品安全的生命線。泄漏與密封強(qiáng)度測試儀以其科學(xué)、高效、合規(guī)的檢測能力，為藥包材企業(yè)、制劑廠商及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。