藥用復(fù)合硬片（如PVC/PVDC、PVC/ACLAR、PP/PE等）廣泛應(yīng)用于泡罩包裝（PTP）中，用于封裝片劑、膠囊等固體制劑。其核心功能之一是通過熱封與藥用鋁箔或冷沖壓成型鋁（CFF）形成牢固、密封、無(wú)泄漏的包裝單元。熱封試驗(yàn)儀作為模擬實(shí)際熱封工藝的關(guān)鍵設(shè)備，能夠在實(shí)驗(yàn)室條件下精準(zhǔn)調(diào)控溫度、壓力與時(shí)間三大參數(shù)，系統(tǒng)評(píng)價(jià)不同硬片-鋁箔組合的熱封窗口與封合強(qiáng)度，為藥包材選型、工藝驗(yàn)證及質(zhì)量控制提供可靠依據(jù)。

一、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)與檢測(cè)意義

藥用復(fù)合硬片熱封性能測(cè)試主要參考以下標(biāo)準(zhǔn)：

• YBB00172004-2015《藥品包裝用鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》

• YBB00212005-2015《聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片》

• YBB00202005-2015《聚氯乙烯固體藥用硬片》

• USP <1207> Package Integrity Evaluation—Leak Detection Technologies（間接關(guān)聯(lián)密封完整性）

其中明確要求：熱封應(yīng)均勻、無(wú)虛封、無(wú)泄漏，且熱封強(qiáng)度需滿足一定下限（如 ≥ 7.0 N/15mm）。

檢測(cè)意義包括：

• 確定熱封工藝參數(shù)（溫度、壓力、時(shí)間）；

• 評(píng)估不同批次硬片或鋁箔的熱封適配性；

• 預(yù)防因熱封不良導(dǎo)致的藥品吸潮、氧化或微生物污染；

• 支持藥品注冊(cè)申報(bào)中的包裝相容性與密封性研究。

二、熱封性能檢測(cè)原理

熱封試驗(yàn)儀通過加熱模具對(duì)“復(fù)合硬片 + 藥用鋁箔"疊合樣施加設(shè)定的溫度、壓力和時(shí)間，模擬泡罩包裝機(jī)的熱封過程。隨后，將制得的熱封樣條進(jìn)行180°剝離強(qiáng)度測(cè)試（通常使用電子拉力機(jī)），測(cè)定其平均剝離力，即為熱封強(qiáng)度，單位為 N/15mm。

該方法可繪制“熱封強(qiáng)度–溫度"曲線，識(shí)別熱封起始溫度、熱封窗口及熱封破壞溫度，全面反映材料的熱封特性。

三、檢測(cè)操作流程（基于熱封試驗(yàn)儀）

1. 樣品準(zhǔn)備

• 裁取藥用復(fù)合硬片與配套鋁箔，尺寸約100 mm × 100 mm；

• 確保表面清潔、無(wú)油污、無(wú)劃傷；

• 在標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境（23±2℃，50±5% RH）下調(diào)節(jié) ≥ 4 小時(shí)。

2. 設(shè)備參數(shù)設(shè)置

• 熱封溫度：按材料特性設(shè)定梯度（如 PVC 常用 130–180℃）；

• 熱封壓力：通常 0.3–0.6 MPa（依設(shè)備與材料調(diào)整）；

• 熱封時(shí)間：0.5–2.0 秒（模擬高速包裝線）；

• 模具寬度：常用 15 mm（與后續(xù)剝離測(cè)試匹配）。

3. 熱封制樣

• 將硬片與鋁箔疊合（熱封面相對(duì)），放入熱封儀模具間；

• 啟動(dòng)設(shè)備，自動(dòng)完成加熱、加壓、冷卻過程；

• 制得多組不同溫度下的熱封樣條。

4. 熱封強(qiáng)度測(cè)試

• 使用電子拉力試驗(yàn)機(jī)，按 180°剝離法（參照 GB/T 8808 或 YBB 方法）測(cè)試每條樣品；

• 記錄穩(wěn)定剝離段的平均力值，計(jì)算熱封強(qiáng)度（N/15mm）；

• 每組溫度至少測(cè)試5個(gè)平行樣。

5. 結(jié)果分析

• 繪制熱封強(qiáng)度–溫度曲線；

• 確定滿足強(qiáng)度要求（如 ≥7.0 N/15mm）且無(wú)焦化、無(wú)變形的工藝窗口；

• 觀察熱封外觀：是否均勻、有無(wú)皺褶、鋁箔轉(zhuǎn)移等缺陷。

熱封性能是藥用復(fù)合硬片功能性評(píng)價(jià)的核心環(huán)節(jié)。依托熱封試驗(yàn)儀開展標(biāo)準(zhǔn)化、系統(tǒng)化的熱封窗口研究，不僅可優(yōu)化泡罩包裝生產(chǎn)工藝，更能從源頭保障藥品包裝的密封完整性與患者用藥安全。隨著藥品監(jiān)管趨嚴(yán)與包裝智能化發(fā)展，熱封性能的精準(zhǔn)控制將成為藥包材企業(yè)技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)力的重要體現(xiàn)。