玻璃因其高透明度、優(yōu)異化學(xué)穩(wěn)定性、良好阻隔性和可回收性，被廣泛應(yīng)用于藥品、食品、化妝品及飲品等產(chǎn)品的包裝。玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測定儀（又稱偏光應(yīng)力儀）作為專門用于定量或定性評估玻璃內(nèi)應(yīng)力水平的專業(yè)設(shè)備，在制藥、食品及玻璃制造行業(yè)發(fā)揮著不可替代的作用。本文將系統(tǒng)闡述開展內(nèi)應(yīng)力檢測的必要性，并梳理國內(nèi)外相關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn)，為企業(yè)質(zhì)量控制提供技術(shù)依據(jù)。

一、玻璃內(nèi)應(yīng)力的成因與危害

1. 成因

• 退火不充分：玻璃從高溫成型后冷卻過快，內(nèi)外層收縮不一致；

• 局部溫差：瓶口、瓶底或厚薄交界處冷卻不均；

• 二次加工影響：如壓蓋、貼標(biāo)、熱灌裝等過程引入額外熱應(yīng)力。

2. 主要危害

• 機(jī)械強度下降：內(nèi)應(yīng)力集中區(qū)域易在輕微外力下開裂；

• 耐熱沖擊性變差：在高溫滅菌（如121℃濕熱滅菌）或冷熱交替使用中炸裂；

• 長期穩(wěn)定性風(fēng)險：即使出廠時完好，殘余應(yīng)力可能在儲存期內(nèi)緩慢釋放，導(dǎo)致“延遲破裂"；

• 藥品安全性隱患：藥用玻璃瓶破裂可能污染內(nèi)容物，甚至危及患者安全。

據(jù)藥監(jiān)部門通報，多起注射劑玻璃瓶在運輸或使用中爆裂事件，經(jīng)溯源均與內(nèi)應(yīng)力超標(biāo)密切相關(guān)。

二、內(nèi)應(yīng)力測定的必要性

1. 滿足法規(guī)強制要求

• 《中華人民共和國藥典》（2025年版）四部通則 “7401 玻璃內(nèi)應(yīng)力測定法" 明確規(guī)定：

“無色或有色玻璃容器均應(yīng)進(jìn)行內(nèi)應(yīng)力檢查，其最大應(yīng)力值不得超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。"

• 國家藥包材標(biāo)準(zhǔn) YBB 00332002-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》、YBB 00342002-2015《低硼硅玻璃安瓿》 等均將內(nèi)應(yīng)力列為關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)。

2. 保障產(chǎn)品全生命周期安全

• 從生產(chǎn)、滅菌、倉儲到終端使用，內(nèi)應(yīng)力是貫穿始終的潛在風(fēng)險源；

• 通過出廠前篩查，可有效剔除高風(fēng)險品，降低售后投訴與召回風(fēng)險。

3. 優(yōu)化生產(chǎn)工藝

• 內(nèi)應(yīng)力檢測數(shù)據(jù)可反向指導(dǎo)退火爐溫度曲線調(diào)整，提升成品率；

• 對比不同供應(yīng)商玻璃瓶的應(yīng)力水平，有助于優(yōu)選包材。

4. 支持國際注冊與出口合規(guī)

• 美國藥典 USP <671>、歐洲藥典 Ph. Eur. 3.2.1 均對玻璃容器內(nèi)應(yīng)力有明確限值；

三、主要檢測方法與依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)

目前主流采用偏振光干涉法（光程差法），通過測量玻璃在偏振光場中產(chǎn)生的干涉色或光程差（nm），換算為應(yīng)力值（nm/mm 或 MPa）。

1.GB/T 12415-2023《藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗方法》

• 規(guī)定使用數(shù)顯應(yīng)力儀測量光程差，單位為nm；

• 要求：輸液瓶≤40 nm，安瓿≤50 nm（具體依品類而定）。

2.《中華人民共和國藥典》2025年版 通則7401

• 包含定性（目視偏光鏡法）與定量（數(shù)顯應(yīng)力儀法）兩種方法；

• 推薦優(yōu)先采用定量法以提高準(zhǔn)確性。

3.YBB系列藥包材標(biāo)準(zhǔn)

• 如YBB 00332002-2015、YBB 00362002-2015等，均引用GB/T 12415或藥典方法。

四、玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測定儀的應(yīng)用要點

儀器類型：

• 定性型：偏光應(yīng)力儀（目視比色）；

• 定量型：數(shù)顯應(yīng)力儀（自動測量光程差，精度±1 nm）。

檢測部位：

• 重點關(guān)注瓶底、瓶身厚薄過渡區(qū)、瓶口螺紋根部等應(yīng)力集中區(qū)域。

操作規(guī)范：

• 容器需清潔干燥，避免表面水漬干擾光路；

• 測量時緩慢旋轉(zhuǎn)樣品，記錄最大光程差值；

• 每批次抽檢不少于5個樣品。

結(jié)果判定：

• 以標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的光程差限值為依據(jù)（如≤40 nm）；

• 超標(biāo)樣品應(yīng)追溯退火工藝參數(shù)并隔離處理。

五、結(jié)語

隨著《中國藥典》和GMP對包材質(zhì)量要求的日益嚴(yán)格，玻璃內(nèi)應(yīng)力測定已從“可選項"轉(zhuǎn)變?yōu)椤氨貦z項"。企業(yè)應(yīng)高度重視該檢測環(huán)節(jié)，選用符合GB/T 12415和藥典7401標(biāo)準(zhǔn)的玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測定儀，建立規(guī)范的檢測流程，真正實現(xiàn)“防患于未然"，為產(chǎn)品質(zhì)量與品牌信譽筑牢安全防線。