藥品包裝用鋁箔作為固體制劑（如片劑、膠囊）的核心密封材料，其耐破強(qiáng)度直接影響藥品在運輸、儲存過程中的安全性。根據(jù)YBB00152002-2015《藥用鋁箔》標(biāo)準(zhǔn)要求，鋁箔的破裂強(qiáng)度需≥98kPa，這一指標(biāo)的檢測依賴于鋁箔耐破度測試儀。

一、藥品包裝鋁箔耐破性能的重要性

藥品包裝用鋁箔通常厚度在0.02mm～0.03mm之間，雖薄但需具備足夠的力學(xué)強(qiáng)度。在實際應(yīng)用中，鋁箔可能面臨以下壓力場景：

• 泡罩成型時的拉伸應(yīng)力：熱成型過程中，鋁箔需隨PVC片材一同拉伸貼合模具，局部受力集中；

• 運輸過程中的堆壓與沖擊：多層包裝堆疊或跌落時，外力通過外層材料傳導(dǎo)至鋁箔；

• 自動包裝線的牽引與封合壓力：高速運行中鋁箔承受持續(xù)張力；

• 消費者開啟時的按壓動作：特別是泡罩包裝，需用力頂出藥片，鋁箔背面承受局部壓力。

若鋁箔耐破強(qiáng)度不足，輕則出現(xiàn)微孔漏氣，重則整片破裂，破壞包裝完整性，嚴(yán)重影響藥品穩(wěn)定性與患者安全。

二、YBB00152002-2015標(biāo)準(zhǔn)對耐破度的要求

YBB00152002-2015《藥品包裝用鋁箔》 是我國藥品包裝材料注冊檢驗的法定標(biāo)準(zhǔn)之一，適用于以工業(yè)純鋁為基材，經(jīng)冷軋、退火、涂布等工藝制成的單張鋁箔，主要用于泡罩包裝和雙鋁復(fù)合結(jié)構(gòu)。

關(guān)于耐破度的核心規(guī)定：

• 檢測方法：采用液壓式耐破度測試法（即“膜破法"），通過液體介質(zhì)均勻施壓，模擬鋁箔在實際使用中的多向受力狀態(tài)；

• 測試條件：

• 測試面積：通常為7.32 cm2（對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)夾環(huán)內(nèi)徑）；

• 加壓速率：恒定速率升壓，直至鋁箔破裂；

• 結(jié)果判定：

• 耐破強(qiáng)度應(yīng)不低于 300 kPa（具體數(shù)值依產(chǎn)品規(guī)格和用途可略有調(diào)整）；

• 破裂口應(yīng)為單一裂口，無分層、脫漆或大面積撕裂現(xiàn)象。

該方法科學(xué)、穩(wěn)定、重復(fù)性好，能有效評估鋁箔在復(fù)雜應(yīng)力下的整體抗破損能力。

三、鋁箔耐破度測試儀的工作原理與技術(shù)特點

鋁箔耐破度測試儀是專為執(zhí)行YBB00152002-2015標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計的精密檢測設(shè)備，廣泛應(yīng)用于藥包材研發(fā)、來料檢驗、生產(chǎn)過程控制及出廠放行環(huán)節(jié)。

1. 工作原理

儀器將鋁箔試樣夾持于上下夾環(huán)之間，形成密封腔體。下腔注入液體（通常為甘油或硅油），通過伺服電機(jī)驅(qū)動活塞勻速加壓，液體壓力均勻傳遞至鋁箔表面。當(dāng)壓力持續(xù)上升至鋁箔無法承受時發(fā)生破裂，傳感器記錄此時的最大壓力值，即為耐破強(qiáng)度。

2. 核心優(yōu)勢

• 壓力均勻分布：液體加壓避免點應(yīng)力集中，真實反映材料整體強(qiáng)度；

• 高精度傳感系統(tǒng)：分辨率可達(dá)0.1 kPa，精度優(yōu)于±1%，確保數(shù)據(jù)可靠；

• 自動測試流程：一鍵啟動，自動升壓、保壓、泄壓、數(shù)據(jù)記錄；

• 智能軟件支持：觸摸屏操作，支持多組數(shù)據(jù)存儲、統(tǒng)計分析、報告生成；

• 符合法規(guī)要求：YBB、GB/T、ISO 2758等標(biāo)準(zhǔn)，適用于GMP審計與注冊申報。

四、檢測流程：標(biāo)準(zhǔn)化操作與數(shù)據(jù)溯源

依據(jù)YBB00152002-2015標(biāo)準(zhǔn)，鋁箔耐破度檢測需遵循以下流程：

1. 試樣制備：從鋁箔卷材中隨機(jī)裁取3片40mm×40mm試樣，確保表面無折痕、污漬。

2. 設(shè)備校準(zhǔn)：使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼校驗壓力傳感器，確認(rèn)膠膜阻力在25-35kPa范圍內(nèi)。

3. 測試執(zhí)行：將試樣置于夾具中，啟動液壓系統(tǒng)，設(shè)備自動記錄破裂瞬間的最大壓力值。

4. 數(shù)據(jù)分析：計算3片試樣的平均值，若單值或均值低于98kPa，則判定為不合格。

依據(jù)YBB00152002-2015標(biāo)準(zhǔn)，使用鋁箔耐破度測試儀進(jìn)行破裂測試，不僅是企業(yè)質(zhì)量控制的必要手段，更是滿足藥品注冊法規(guī)、提升市場競爭力的重要保障。