在醫(yī)藥行業(yè)中，藥品的質(zhì)量和安全性是至關(guān)重要的。而藥品包裝作為保護(hù)藥品免受外界環(huán)境影響的第一道防線，其密封性能直接關(guān)系到藥品的穩(wěn)定性和有效性。正負(fù)壓無(wú)損密封儀憑借其高精度、無(wú)損、高效的檢測(cè)特點(diǎn)，成為藥品包裝密封性檢測(cè)的工具。本文將重點(diǎn)介紹正負(fù)壓無(wú)損密封儀如何依據(jù)2025版《中國(guó)藥典》的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)應(yīng)用，并分析其在提升藥品質(zhì)量方面的重要作用。

一、正負(fù)壓無(wú)損密封儀的工作原理與技術(shù)優(yōu)勢(shì)

（一）工作原理

正負(fù)壓無(wú)損密封儀主要基于壓力衰減原理或真空衰減原理進(jìn)行工作。在正壓模式下，儀器向被測(cè)包裝內(nèi)部充入一定壓力的氣體，使包裝膨脹，然后關(guān)閉氣源，監(jiān)測(cè)包裝內(nèi)壓力隨時(shí)間的變化情況。如果包裝存在泄漏點(diǎn)，氣體將會(huì)從泄漏處逸出，導(dǎo)致內(nèi)部壓力下降。通過(guò)高精度壓力傳感器感知這一變化，即可判斷包裝的密封性能。而在負(fù)壓模式下，則是先將測(cè)試腔抽成真空狀態(tài)，使被測(cè)包裝外部承受大氣壓的作用，同樣通過(guò)監(jiān)測(cè)壓力變化來(lái)檢測(cè)微小泄漏。這種無(wú)損檢測(cè)方式不會(huì)對(duì)包裝造成任何損壞，可重復(fù)使用同一批次樣品進(jìn)行多次檢測(cè)，大大提高了測(cè)試效率和準(zhǔn)確性。

（二）技術(shù)優(yōu)勢(shì)

1. 高精度量化：正負(fù)壓無(wú)損密封儀能夠精確測(cè)量泄漏率（單位：Pa·m3/s），而非傳統(tǒng)方法的定性判斷。例如，它能檢測(cè)出直徑≤0.01mm的微縫隙，相當(dāng)于頭發(fā)絲直徑的1/10，滿足藥典對(duì)“微泄漏"的嚴(yán)格檢測(cè)要求。

2. 無(wú)損檢測(cè)：無(wú)需破壞包裝結(jié)構(gòu)，檢測(cè)后的樣品可繼續(xù)用于后續(xù)質(zhì)量檢測(cè)或正常使用，避免了傳統(tǒng)方法“檢測(cè)一個(gè)、損壞一個(gè)"的資源浪費(fèi)，尤其適用于高價(jià)值藥品的檢測(cè)。

3. 高效率檢測(cè)：?jiǎn)谓M樣品檢測(cè)時(shí)間僅需10-30秒，支持批量檢測(cè)（部分設(shè)備可同時(shí)檢測(cè)6-12組樣品），單日檢測(cè)量可達(dá)2000組以上，遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)方法的單日200組，顯著提升了生產(chǎn)線上的檢測(cè)效率。

4. 抗干擾能力強(qiáng)：采用“恒溫控制"與“壓力補(bǔ)償"技術(shù)，可有效消除環(huán)境溫度、濕度變化對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響。例如，在高溫高濕環(huán)境下，檢測(cè)誤差仍能控制在±2%以內(nèi)，確保數(shù)據(jù)的可靠性。

二、2025版《中國(guó)藥典》對(duì)密封性檢測(cè)的要求

2025版《中國(guó)藥典》對(duì)藥品包裝的密封性提出了更為明確和嚴(yán)格的要求。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，預(yù)灌封注射器等無(wú)菌包裝需采用“壓力衰減法"或“真空衰減法"進(jìn)行無(wú)損密封檢測(cè)，且泄漏率不得超過(guò)特定閾值（通常為≤5×10?? Pa·m3/s）。此外，藥典還規(guī)定了具體的測(cè)試條件，如溫度、濕度、壓力范圍等，以確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性。這些規(guī)定的出臺(tái)，為制藥企業(yè)提供了統(tǒng)一的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和方法指導(dǎo)，有助于提升整個(gè)行業(yè)的質(zhì)量控制水平。

三、正負(fù)壓無(wú)損密封儀在藥品包裝檢測(cè)中的應(yīng)用流程

（一）樣品準(zhǔn)備

選取同一生產(chǎn)批次的藥品包裝（如預(yù)灌封注射器、西林瓶、安瓿瓶等），檢查外觀無(wú)破損、膠塞無(wú)移位、針頭護(hù)帽無(wú)松動(dòng)；若包裝內(nèi)裝有藥液，需確保藥液無(wú)氣泡、無(wú)渾濁，避免影響壓力監(jiān)測(cè)。

（二）設(shè)備調(diào)試

根據(jù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與包裝規(guī)格設(shè)置參數(shù)：①選擇檢測(cè)模式（正壓或負(fù)壓）；②設(shè)定壓力值（如正壓50kPa、負(fù)壓-80kPa）；③設(shè)定檢測(cè)時(shí)間（如15秒）；④設(shè)定合格閾值（如壓力衰減≤0.3kPa/min）。同時(shí)進(jìn)行設(shè)備零點(diǎn)校準(zhǔn)與氣密性驗(yàn)證，確保設(shè)備處于正常工作狀態(tài)。

（三）檢測(cè)執(zhí)行

將待測(cè)包裝放入專用夾具（根據(jù)包裝尺寸定制，確保夾具與包裝外壁緊密貼合，無(wú)額外泄漏），啟動(dòng)設(shè)備；設(shè)備自動(dòng)完成“加壓/抽真空 - 壓力穩(wěn)定 - 壓力監(jiān)測(cè) - 泄壓"全流程，并實(shí)時(shí)在軟件界面顯示壓力變化曲線（如壓力-時(shí)間曲線）。

（四）結(jié)果判定

檢測(cè)完成后，設(shè)備自動(dòng)計(jì)算壓力衰減量或真空度上升量，并與預(yù)設(shè)閾值對(duì)比：①若壓力衰減量≤0.3kPa/min（或真空度上升量≤2kPa），且壓力曲線平穩(wěn)無(wú)突變，判定為“合格"；②若壓力衰減量超過(guò)閾值，或壓力曲線出現(xiàn)明顯下降/上升拐點(diǎn)，判定為“不合格"，需進(jìn)一步排查泄漏位置（如膠塞與針筒的結(jié)合處、針頭與針座的焊接處）。

四、實(shí)際應(yīng)用案例分析

（一）預(yù)灌封注射器的密封性檢測(cè)

預(yù)灌封注射器作為一種“即開即用"的新型包裝形式，廣泛應(yīng)用于疫苗、生物制劑等領(lǐng)域。由于其內(nèi)部裝有敏感性成分（如蛋白質(zhì)類生物制劑），對(duì)密封性的要求。某生物制藥公司采用正負(fù)壓無(wú)損密封儀對(duì)其生產(chǎn)的預(yù)灌封注射器進(jìn)行批量檢測(cè)。通過(guò)設(shè)置正壓模式（壓力50kPa，檢測(cè)時(shí)間15秒），成功檢出了一批因膠塞老化導(dǎo)致的微泄漏產(chǎn)品。經(jīng)過(guò)及時(shí)處理，避免了不合格產(chǎn)品的流入市場(chǎng)，保證了患者的用藥安全。

（二）藥用泡罩包裝的密封性檢測(cè)

藥用泡罩包裝通常由鋁塑復(fù)合膜制成，常用于片劑、膠囊劑等固體制劑的包裝。某制藥企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)部分泡罩包裝出現(xiàn)漏氣現(xiàn)象，導(dǎo)致藥品受潮變質(zhì)。為此，該企業(yè)引入了正負(fù)壓無(wú)損密封儀進(jìn)行在線檢測(cè)。通過(guò)設(shè)置負(fù)壓模式（真空度-80kPa，檢測(cè)時(shí)間30秒），及時(shí)發(fā)現(xiàn)了鋁塑膜熱封不良的問題。通過(guò)對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行調(diào)整，提高了泡罩包裝的密封質(zhì)量，有效延長(zhǎng)了藥品的保質(zhì)期。